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医药包装行业市场研究报告三

时间:2021-08-19 来源网站:晋江市化工机械网

医药包装行业市场研究报告(三)

为了和国际医药产业接轨,从 1999 年底开始,国家药监局陆续出台了整顿药包材的一系列法律、法规,如 2000 药监局第 23 号令《药品包装、标签和说明书管理规定》 ( 暂行 ) ,不仅规范了我国医药包装行业的标准,也统一了医药包装形式,使医药包装除了对卫生性和保护功能要求提高外,更强调了使用的便利性和科学性;《药品包装用材料、容器管理办法》 ( 暂行 ) 加强了药品包装用材料、容器的监督管理,并对药包材实行产品注册制度; 2001 年《中华人民共和国药品管理法》增设了 " 药品的包装和分装 " 章节,对医药包装问题做了专门规定。其中包括:医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

市场经济是法制经济,在对我国医药包装进行技术设计的同时,也应当关注不可回避的法律问题,这对促进我国医药包装业乃至医药产业的健康发展,增强国际竞争力及抵御风险的能力,都将起到积极的作用。目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家,除了技术、管理原因之外,相当重要的一点还在于法律环境问题,包括立法、司法及法律意识等诸多层面,医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的,不仅涉及国内法律,也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权、反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

3 、医药防伪包装刻不容缓

我国医药包装行业一直呈现高效率、低效益、高消耗的粗放式增长。多数药品的包装质量档次偏低,近 70% 的药品包装达不到国际标准。这种差距主要体现在药品包装材料的整体生产技术水平低、对标签的管理和防伪、药包材料的安全性和环保等方面。 2000 年前,我国有关药品的法律只有《药品管理法》。其中,有关药品包装、标签法规和管理制度相对落后,由于标签和说明书内容不详或信息不全,导致患者用药后产生严重不良反应的情况时有发生。如 1995 年的 " 卡马西平 " 案就是一个典型的例子。我国绝大部分药品包装非常简单,有的只是在外包装盒贴上防伪标签,而盒子的制造和印刷工艺简单,客观上也为造假者提供了便利。

我国医药企业的防伪包装技术比较落后,在具体技术的投资上偏少。北京双鹤、吉林敖东、广西金嗓子、山东鲁抗等企业是较早采用防伪技术的制药企业。但早期的防伪技术含量不高,容易被仿冒。近年来,这些企业每年投入上百万元资金,采用三维激光防伪、数码防伪和压膜防伪等技术,增强了防伪效果。但采用防伪技术后,增加了产品成本。如果防伪效果不完善,打击力度不够,就会使投资浪费。所以,一些医药企业尤其是经济效益欠佳的医药企业,在防伪技术方面不可能投入巨额资金。

目前,可用于医药防伪的技术有七大类,如数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪等。有些技术还未被我国医药企业采用,如欧美发达国家医药企业常常使用的 DNA 防伪技术等。客观地讲,我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识,但在技术的投资上仍然偏少。医药包装防伪技术的提高已刻不容缓。

4 、药品包装材料的整体水平有待提高

(一)发展新型药品包装材料

随着人们对健康的关注以及生产技术的成熟,今后几年,一批优质的药品包装材料将得到普及推广。与层出不穷的新剂型相比,与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢,远不能适应新药发展的要求。在我国医药包装行业 " 十五 " 发展规划纲要中,在粉针剂、水针剂、输液剂、胶囊及片剂等多类药品包装方面,都制定了详细的发展规划,如现在药品包装中常见的普通铝盖将在未来两、三年内逐步被淘汰,取而代之的是更为安全有效的丁铝塑组合盖。

现代制药的发展,以生物学和遗传学为基础的新药不断出现,这些药品大都对光线、水气及氧气具有较强的敏感性。现行的以塑料为底膜的泡罩包装已不能保证其在使用期内质量不发生变化,更不用说在不同的气候带使用所起的保护作用。根据目前较适合的包装形式:容易打开 ( 触破、撕开、剥开 ) ;包装种类多 ( 丸剂、片剂、粉剂、栓剂 ) 等,采用高阻隔性复合成型材料替代 PVC 用于泡罩包装,并实现用冷冲泡成型。这种成型铝复合材料采用尼龙、铝箔、热封塑料薄膜层,经粘合剂两次复合而成,能够满足保护药品的要求。

有关专家建议,处于过渡转型期的药品包装材料行业蕴藏着诱人的巨大商机,同时也正是药品包装材料企业借势发展的黄金阶段,相关企业应及早应对,大力研究开发适应医药工业发展的包装新技术、新材料,积极争夺市场份额。

国家食品药品监督管理局计划到 2010 年,直接接触药品的医药包装 95 %的产品按国家或行业标准组织生产,其中 80 %的产品达到国内或国外先进标准水平。

(二)提高包装设备水平

我国有关人士对美国霍普曼公司进行考察后,发现他们设计制造的设备,可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品,徐徐提升到一个有巧妙轧道、结实的旋转的圆盘里。其排列的状态、方向一致,然后输送到下一个包装程序,设备设计得很巧妙,很实用。根据客户的需要,该厂也可生产整套完整的灌装、包装生产线。反观国内,这一部分包装工作,特别是较复杂的一些包装物品的排列、装配等基本是人工操作。众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定,而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量是现代化制药企业推行 GMP 规范化非常重要的一环。

(三)进一步做好标准建设

目前,国家药监局已发布实施三十四个标准,初步形成了直接接触药品的药包材产品标准体系的框架。中国第二批药品包装标准包括药用铝箔等二十项新标准,已于 2003 年 4 月 1 日起正式实施。新标准包括了药用铝箔、塑料膜、片、袋、药用玻璃等药品包装材料,覆盖的药品有粉针剂、水针剂、输液剂、片剂及软膏类。新标准中的很多产品采用了 ISO 标准,药用玻璃中增加了硼硅玻璃管制注射剂瓶和硼硅玻璃安瓿,这两个产品都是国际中性玻璃,是同国际标准接轨的产品,对促进我国药品包装的发展,尤其是推动药品的出口,起到了良好的示范作用。

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